Economia Salud

EEUU rechaza aprobar el fármaco de Grifols investigado por la Justicia

EEUU rechaza aprobar el fármaco de Grifols investigado por la Justicia

EEUU rechaza aprobar el fármaco de Grifols investigado por la Justicia

Crecen los problemas para Grifols por su participada americana Aradigm, de la que es el máximo accionista. Este lunes se conoció que la Agencia del Medicamento de EEUU (FDA) ha rechazado definitivamente la aprobación de su nuevo fármaco Pulmaquin, un proceso sobre el que la Justicia de EEUU investiga ya una demanda colectiva por un posible fraude a sus accionistas. Los argumentos esgrimidos por la FDA para la negación de la aprobación de este fármaco -cuya licencia mundial fue adquirida por Grifols en 2013- están en línea con las razones expuestas por los bufetes de abogados que han presentado la demanda en un juzgado de California.

En la demanda colectiva se acusa a la compañía Aradigm de violar la Ley del Mercado de Valores en EEUU por “haber realizado declaraciones falsas o engañosas sobre los ensayos clínicos” llevados a cabo con este fármaco. Precisamente, en el informe conocido el lunes, la FDA basa su negativa en las deficiencias de estos estudios. El organismo pide a la compañía que vuelva a repetir los mismos si quiere volver a presentar una solicitud de aprobación. La Agencia del Medicamento de EEUU advierte además a la farmacéutica que para poder verificar su eficacia los datos presentados en los estudios sean verificados por un tercer agente independiente de la compañía.

Según los demandantes, los directivos de Aradigm ocultaron supuestamente que los ensayos realizados tenían las deficiencias que ahora ha puesto de manifiesto el informe de rechazo a la aprobación emitido por la FDA. “Como resultado, -indica la denuncia- las declaraciones públicas de la compañía fueron materialmente falsas y engañosas en todos los hechos relevantes”. La demanda colectiva busca recuperar “daños y perjuicios” causados por los demandados por estas presuntas violaciones de las leyes federales.

La denuncia anima a sumarse a la demanda colectiva a aquellos inversores que hayan adquirido acciones de la compañía entre el 27 de julio de 2017 y el 8 de enero de 2018. La primera fecha corresponde al día en el que Aradigm presentó la solicitud de aprobación del fármaco ante la FDA y la segunda es el día anterior a la respuesta del comité y el batacazo en bolsa.

Hay que recordar que la farmacéutica catalana Grifols compró la licencia de este fármaco tras adquirir una participación del 35% en el capital de Aradigm Corporation. Con este acuerdo, Grifols se aseguró la licencia exclusiva de ámbito mundial para el desarrollo y comercialización del fármaco y además obtuvo dos asientos en el consejo de administración de la empresa con sede en California.

Según el acuerdo, Grifols también se hacía responsable desde ese momento de los gastos de desarrollo y clínicos del fármaco hasta un máximo de 65 millones de dólares. Grifols se hizo también responsable de las actividades comerciales del producto. En el momento de la compra, el medicamento Pulmaquin estaba en la segunda de las tres fases de investigación que deben pasar los medicamentos para poder ser aprobados.

Aradigm afirmó este lunes que se reunirá con la FDA para discutir estos aspectos y también avanzó que espera aprobar su fármaco en la UE.

-75 por ciento

La compañía Aradigm Corporation, de la que Grifols es el máximo accionista con el 35%, ha perdido en apenas un mes el 75% de su valor en el Nasdaq. El pasado 28 de diciembre, la compañía cotizaba a 7,05 dólares en el Nasdaq, lo que elevaba su capitalización bursátil a unos 104 millones de dólares. El lunes, tras perder otro 21%, el precio de su acción quedó en un 1,75, con 22 millones de capitalización.

Etiquetas
Mercedes-Benz